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Mais le résultat dépend étroitement de la sensibilité du lapin. L’apyrogénicité est donc un facteur à évaluer. Quand l’enzyme active coagulante agit sur le coagulogène, il y a libération d’un peptide C soluble et d’une coaguline insoluble qui se polymérise pour former un caillot Problèmes posés par le LAL Choisir une méthode 27 Une des difficultés pour intégrer le test LAL dans un programme de contrôle de qualité, est de décider quelle méthode LAL utiliser. Elles sont complétées par des notes techniques Propharmacopoea Les cathéters de dilatation coronarienne Le cathéter de dilatation est formé d’un cathéter souple, non traumatique, comprenant à sa distalité un ballonnet gonflable, dont le diamètre extérieur reste fixe sous forte pression. Il n’en est pas de même pour la validation du procédé Applications du LAL 93 Applications au contrôle industriel Ce test est utilisé pour le contrôle: Le cathétérisme infectieux atteint les cathéters longs mais auss1 les cathéters courts.

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Ces teneurs peuvent être largement supérieures aux teneurs limites fixées par la F. Stérilité, Stérilisation à l’oe 1. On fait une mesure de la température initiale 40 minutes avant l’injection, et une prise de température à colllage min d’intervalle on détermine la moyenne des 2 valeurs. En effet, le PVC libère des chlorures, et cette libération peut être accentuée en cas de radiostérilisation. Stérilité, Stérilisation à l’oe Collagd l’heure actuelle, le conditionnement du médico-chirurgical doit être conforme à l’additif n IXème édition de la Pharmacopée française Il serait envisageable de combiner à cette étude une microscopie électronique et éventuellement une angioscopie, technique permettant la visualisation de la lumière interne des vaisseaux.

Cependant, il serait intéressant d’envisager la mise au point d’un protocole de récupération des cathéters et leur étude bactériologique avec, s’il y a lieu, une corrélation cliniquepour confirmer la moindre importance du phénomène d’adhésion bactérienne sur le réemploi des cathéters de dilatation coronarienne.

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Stérilité, Stérilisation à l’oe Différentes méthodes sont possibles – les détecteurs fixes ; les détecteurs portables les piégeages longue durée en vue d’analyses ultérieures; – les dosimètres individuels qui peuvent être portés à la boutonnière Phénomènes de désorption 51 52 71 La « sorption » de l’oxyde d’éthylène 51 Les phénomènes de « sorption » de l’oxyde d’éthylène par les matières plastiques s’effectuent par plusieurs mécanismes: I1 est de plus en plus utilisé Propriétés de surface.

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Mais, le moment et amx mode de formation de l’éthylène chlorhydrine restent hypothétiques in. Les paramètres de stérilisation sont la vapeur d’eau, la température et le temps Chaleur sèche C’est une méthode qui consiste à exposer à l’air les objets à stériliser maz un temps relativement long, plus d’une heure, à des températures élevées, entre et C, et à la pression atmosphérique. Quant à l’adsorption sur le matériau, elle pose un réel problème, d’autant plus que l’on se place ici dans le collgae d’une réutilisation on ne cannait pas le degré de contamination initiale du matériel.

De plus, pour la désorption d’un cathéter, il faut tenir compte des différents types de plastiques entrant dans sa composition certains absorbent plus que d’autres. N 1 1 4 Amas bactérien de Staphylococcus epidermidis sur la surface d’un cathéter en polyéthylène, après 3 heures d’incubation. Son efficacité doit permettre d’abaisser le taux de biocontamination par un nombre n de puissance de 10 au moins égal à 6.

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L’épinéphrine potentialise donc l’action de l’endotoxine. La séparation est basée sur les différences collagf coefficient de partage des produits à séparer entre un gaz et un liquide d’une part, ou un gaz et un solide d’autre part. Un certificat de comparaison de AS E. Mi se etl évidetjce de l’ adhéretjce: Nous verrons qu’il n’est pas si facile que cela de restériliser un dispositif médico-chirurgical.

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Il n’en est pas de même pour la validation du procédé Applications du LAL 93 Applications au contrôle industriel Ce test est utilisé pour le contrôle: Ne provoque-t il pas plus de fissurations?

Les études les concernant se sont faites surtout chez les Entérobactéries Stérilité, Stérilisation à l’oe L e c on di ti on ne ment 4 7 71 9 9 Dans le chapitre relatif au conditionnement ch a p. Ainsi, les conditions de manipulation influent sur le résultat de l’essai: Enfin, une dernière étude pratique pourrait être mise en place, celle des résidus tels que l’éthylène chlorhydrine qu’il serait intéressant de doser, surtout après plusieurs restérilisations d’un même cathéter.

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La contamination des cathéters sera volontaire. Ces glycoprotéines ont tou tes un groupement hydroxyle OH.

Mais nous butons toujours sur le même problème: Seule l’endotoxine de référence doit être exprimée en unité d’activité. Pyrogènes La présence nécessaire èies amoebocytes pour la gélification fut prouvée par BANG et LEVIN en Les amoebocytes seraient vecteurs d’un polypeptide, le « coagulogène », qui peut se polymériser sous la forme finale d’un gel irréversible. Ces avantages sont liés à la technique-même, mais aussi au perfectionnement du matériel. ,ax

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L’oxyde d’éthylène, employé depuis de nombreuses années comme insecticide, a été retenu par la Pharmacopée françaiseà cause de son pouvoir sporicide et bactéricide, lié à sa très grande réactivité chimique L’oxyde d’éthylène 3 8 4 0 4 4 4 7 57 8 8 9 5 13 2 15 8 Préparation de l’oxyde d’éthylène 47 99 L’oxyde d’éthylène a pour formule.

Ce mode de stérilisation convient donc à ce type de matériaux.

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La Pharmacopée a fixé les normes suivantes pour la durée de validité dans la monographie de stérilisation par l’oxyde coplage Stérilité, Stérilisation à l’oe La stérilisation par les gaz Oxyde d’éthylène 47 51 52 71 97 99 Cette méthode est phogo aux objets ne supportant pas des températures supérieures à 80 C et ne pouvant donc pas être stérilisés par la chaleur humide.

Généralement, le « lysat est préparé comme suit – saignée d’un Limulus mature, en bonne santé, par ponction au coeur ; concentration et lavage des amoebocytes 2.11.6 lyse des cellules par effets osmotiques ; séparation du réactif liquide, des débris cellulaires – mise sous forme àe lyophylisat pour plus de stabilité Mécanisme d’action du test 10 2 La température n’est pas usuellement un effet dangereux de l’endotoxine. Ainsi, le polystyrène ne peut être stérilisé par l’oxyde d’éthylène Il faut bien noter que toute combinaison AS E.

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Pour cette technique, le vide demeure l’étape initiale, mais les mélanges gazeux sont introduits en quanti té telle, que la pression à l’intérieur de l’enceinte est très supérieure à la pression atmosphérique. La gaz constitue dans les deux cas la phase mobile Méthode de l’espace de tête head-space 53 L’échantillon à analyser est introduit dans un flacon hermétiquement bouché, contenant ou 22.1.1.6 un solvant.

Stérilité, Stérilisation à l’oe Ainsi, il existera toujours une probabilité définie de retrouver des germes survivants Etude de la contamination initiale 36 Phhoto avons vu que ce concept était d’une grande importance.

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